BRAF V600E 변이가 있는 전이성 대장암에서 표적치료제와 항암화학요법을 결합한 치료가 생존기간 개선 효과를 보였다. 암의 유전자 특성에 따라 치료 전략을 세우는 정밀의료의 중요성을 보여주는 결과다.
미국 식품의약국(FDA)은 2026년 2월 24일 엔코라페닙과 세툭시맙, 플루오로우라실 기반 항암화학요법의 병용치료를 해당 환자군에 정식 승인했다. 2024년 가속승인 이후 추가 임상 근거를 바탕으로 이뤄진 결정이다.
승인 근거인 BREAKWATER 연구는 전이성 질환에 대한 치료를 받지 않은 BRAF V600E 변이 환자를 대상으로 진행됐다. 주요 비교에서는 엔코라페닙·세툭시맙·mFOLFOX6 병용군 236명과 표준치료군 243명을 분석했다.
전체생존기간 중앙값은 병용군 30.3개월, 대조군 15.1개월이었다. 질병 진행 또는 사망까지의 기간을 평가한 무진행생존기간 중앙값도 각각 12.8개월과 7.1개월로 나타났다.
이번 결과는 해당 유전자 변이가 있는 환자에서 초기 치료부터 표적치료를 결합하는 전략을 뒷받침한다. 다만 생존기간 중앙값은 개인의 남은 수명이나 치료 효과를 예측하는 숫자가 아니다. 환자마다 치료 반응과 경과는 달라질 수 있다.
적용 대상도 구분해야 한다. 모든 대장암 환자에게 사용하는 치료가 아니므로 BRAF V600E 변이 여부와 이전 치료 이력, 전신상태 등을 함께 검토해야 한다. 간독성·출혈·심장 관련 이상반응 등에 대한 관리도 필요하다.
미국 승인과 국내 허가·건강보험 적용은 별개다. 실제 치료를 검토할 때는 담당 의료진과 국내 사용 조건을 확인해야 한다.
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