신생아와 소아의 중증 급성 신손상 치료에 필요한 복막투석용 의료기기 2종이 긴급도입 의료기기로 새롭게 지정됐다. 환자의 체격에 맞는 카테터와 소량의 투석액을 정밀하게 관리할 수 있는 장비가 신속하게 공급될 수 있는 기반이 마련됐다. 식품의약품안전처는 신생아·소아 환자 치료에 사용되는 ‘복막투석액 주입용 튜브·카테터’ 2종을 긴급도입 의료기기로 지정했다고 밝혔다. 이번 지정 제품은 소아용 복막투석 카테터와 수동 복막투석 과정에서 투석액의 주입량 및 배액량 측정을 지원하는 연결시스템이다.
급성 신손상은 콩팥 기능이 갑자기 저하되면서 체내 노폐물이 제대로 배출되지 않고 수분과 전해질의 균형이 무너지는 상태다. 특히 신생아와 소아는 신체 크기가 작아 적은 양의 투석액을 사용해야 하므로 환자의 체격에 맞는 의료기기와 정밀한 용량 관리가 중요하다. 복막투석은 환자의 복막을 이용해 몸속에 쌓인 노폐물과 과도한 수분을 제거하는 치료법이다. 신생아·소아 환자는 신장 기능 저하에 대한 치료가 늦어질 경우 생명이 위험할 수 있어 의료기기를 적시에 확보하는 것이 치료 결과에 직접적인 영향을 줄 수 있다.
이번에 지정된 ‘PD Catheter’는 소아 환자의 복강에 삽입해 투석 치료에 사용하는 제품이다. 외경 3.7㎜, 내경 2.5㎜로 소아 환자의 신체 조건을 고려해 사용할 수 있도록 제작됐다. ‘Dialy-Nate Set & Dialy-Nate Catheter’는 신생아와 소아 중환자의 수동 복막투석에 사용된다. 적은 양의 투석액을 정밀하게 주입하고 배액량을 측정할 수 있도록 지원하는 장비다.
긴급도입 의료기기 제도는 희귀·난치질환 등으로 치료가 시급한 환자에게 필요한 의료기기를 빠르게 공급하기 위해 운영된다. 국민 보건상 긴급하게 필요한 제품은 수입 과정에서 허가·인증·신고 절차 등을 생략할 수 있다. 이번 2종을 포함해 긴급도입 의료기기로 지정된 제품은 총 43개다.
식약처는 의료현장의 수요와 국내 대체 가능 제품, 치료의 시급성, 전문가 심의 결과 등을 종합적으로 검토해 이번 지정을 결정했다고 설명했다.제품 지정을 신청한 양은미 전남대학교 어린이병원 소아청소년과 교수는 국내 도입을 통해 소아·신생아 환자의 연령과 체격에 적합한 의료기기를 제공할 수 있게 됐다며, 투석 치료의 안전성과 효율성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대했다. 식약처는 앞으로도 의료현장 및 관계기관과 협력해 필수 의료기기 부족으로 환자의 치료가 지연되지 않도록 긴급도입 의료기기의 안정적인 공급을 지원할 계획이다.
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