기존 항암치료와 면역항암치료 이후에도 병이 진행한 일부 두경부암 환자에게 새로운 치료 선택지가 마련됐다.
미국 식품의약국(FDA)은 2026년 11월 5일 아미반타맙·히알루로니다제 피하주사 제형(Rybrevant Faspro)을 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 치료제로 가속승인했다.
대상은 백금계 항암치료와 항 PD-1 또는 PD-L1 항체 치료 중이나 이후에 질병이 진행한 성인이다. HPV 관련 구인두 편평세포암은 이번 승인 대상에 포함되지 않는다.
102명 분석에서 객관적 반응률 42%
승인 근거는 다기관 공개 임상시험인 OrigAMI-4다. 주요 유효성 분석에는 이전에 백금계 항암치료와 항 PD-(L)1 치료를 받은 환자 102명이 포함됐다.
독립적인 영상 평가에서 객관적 반응률은 42%였다. 이는 정해진 기준에 따라 종양이 줄어들거나 사라진 환자의 비율이다. 반응을 보인 환자 가운데 56%는 반응이 6개월 이상 지속됐다.
다만 반응률은 완치율이나 생존율과 다른 지표다. 이번 결과만으로 기존 치료보다 생존기간을 얼마나 연장하는지 단정할 수는 없다.
가속승인, 장기 효과를 확정했다는 뜻은 아니다
FDA는 이번 승인을 종양 반응률과 반응 지속기간에 근거한 가속승인으로 설명했다. 장기적인 임상적 이득으로 이어지는지는 아직 확인이 필요하며, 이를 검증하기 위한 확증 연구를 요구했다.
환자와 가족은 ‘새로운 치료가 승인됐다’는 사실과 ‘장기 생존 효과가 확정됐다’는 의미를 구분해야 한다.
적용 대상과 부작용 확인이 먼저
두경부암은 발생 부위와 조직형이 다양하다. 이번 승인을 침샘암이나 모든 두경부암에 적용되는 소식으로 확대해서는 안 된다.
약물 설명서에는 과민반응과 투여 관련 반응, 간질성폐질환·폐렴, 피부 이상반응, 안구 독성 등에 대한 경고가 포함돼 있다.
실제 치료를 검토할 때는 정확한 병리 진단, HPV 관련성, 이전 치료 이력을 확인해야 한다. 미국 승인과 국내 허가·보험 적용은 별개이므로 국내 사용 조건도 따로 확인할 필요가 있다.
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